Deelnemende centra MATTERHORN studie (in Nederland):
- Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam
- Erasmus Universitair Medisch Centrum, Rotterdam
De MATTERHORN studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van dervalumab in combinatie met FLOT chemotherapie vóór en ná de operatie bij patiënten met een operatief verwijderbare maagkanker of kanker van de slokdarm-maagovergang.
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe werkzaam en veilig onderzoeksmedicatie dervalumab is in combinatie met FLOT-chemotherapie (een combinatie van 4 medicijnen: fluorouracil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel) voor de behandeling van maagkanker of kanker van de slokdarm-maagovergang als het wordt gegeven vóór (neoadjuvant) en na (adjuvant) de operatie. Een neoadjuvante behandeling is een behandeling die gegeven wordt vóór een operatie. Een adjuvante behandeling is een behandeling die wordt gegeven ná een operatie.
Dervalumab kan nog niet worden voorgeschreven door artsen buiten het onderzoek voor maagkanker of kanker van de slokdarm-maagovergang. De werking van dervalumab wordt vergeleken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
FLOT is een combinatie van chemotherapie medicijnen en is onderdeel van de standaard behandeling voor patiënten met maagkanker of kanker van de slokdarm-maagovergang. Kankercellen zijn ‘afwijkende’ cellen in het lichaam. Ons immuunsysteem probeert kankercellen aan te vallen en te doden.
Dervalumab is een type anti-kankermiddel wat we ‘immunotherapie’ noemen. Dervalumab helpt het immuunsysteem om de kankercellen te herkennen, waardoor het immuunsysteem de kankercellen beter kan aanvallen en doden. Dervalumab is een medicijn dat al goedgekeurd is in Europa en Amerika voor de behandeling van patiënten met vergevorderde niet-kleincellig longkanker en uitgezaaide blaaskanker. De commerciële naam is IMFINZI. Dervalumab is nog niet volledig getest en goedgekeurd voor behandeling van maagkanker of kanker van de slokdarm-maagovergang. Dit middel kan daarom alleen via dit onderzoek worden gegeven.
Tijdens de behandeling wordt dervalumab of placebo gegeven in aanvulling op de standaard behandeling met FLOT chemotherapie. De helft van de proefpersonen krijgt de behandeling met dervalumab en de andere helft de behandeling met een placebo. Loting, ook wel randomisatie genoemd, bepaalt welke behandeling de patiënt krijgt. Zowel de patiënt als de onderzoeker weten niet voor welke behandeling er is geloot.
De behandeling wordt gegeven in ‘kuren’, wat betekent dat de behandeling steeds na een bepaalde tijdsperiode plaatsvindt. Voor dit onderzoek is een kuur een periode van 4 weken. Een kuur ziet er als volgt uit:
De chemotherapie, het onderzoeksmiddel en de placebo worden gegeven via een naald in de ader. Op de dagen dat beide middelen worden toegediend (FLOT chemotherapie en dervalumab of placebo), wordt eerst het infuus met dervalumab of placebo gegeven en daarna het infuus met FLOT chemotherapie.
Na 2 kuren wordt de gezondheid van de patiënt beoordeeld om te bepalen of de tumor operatief verwijderd kan worden. Ongeveer 4 tot 12 weken na de operatie volgen nog 2 kuren met dervalumab of placebo en FLOT chemotherapie. Daarna volgen nog 10 kuren met enkel dervalumab of placebo.
Bij elk bezoek aan het ziekenhuis vindt bloedafname plaats. De patiënt krijgt een CT-scan of MRI-scan wordt vóór de operatie, na de operatie en elke 12 weken in de eerste 2 jaar en daarna elke 24 weken. Vóór elke toediening van dervalumab of placebo en na de behandeling bij elk bezoek wordt de patiënt gevraagd een vragenlijst in te vullen over welke symptomen worden ervaren.