TAS-120-202

De TAS-120-202 is een onderzoek bij patiënten met afwijkingen in de fibroblastgroeifactor-receptor (FGFR) in een van de drie types kanker: gevorderde tumoren (groep A), maagkanker (groep B) of bloedkanker (groep C).

Doel van het onderzoek

Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van futibatinib (onderzoeksmiddel) bij patiënten met een van de 3 kankertypes met bepaalde afwijkingen in de FGFR-genen. Ook willen we uitzoeken hoe het lichaam futibatinib verwerkt (farmacokinetiek) en hoe het op futibatinib reageert (farmacodynamiek).

Achtergrond van het onderzoek

Het lichaam bevat diverse eiwitten. Een van deze eiwitten (FGFR-eiwit) is in de tumor gewijzigd. Hierdoor groeien en vermenigvuldigen kankercellen zich op een ongecontroleerde manier. Mogelijk kan futibatinib (onderzoeksmiddel) het FGFR-eiwit blokkeren en zo de groei en vermenigvuldiging van kankercellen vertragen of stoppen.

Schema onderzoekshandelingen

Om deel te kunnen nemen aan dit onderzoek is schriftelijke toestemming van de patiënt vereist. Patiënten die behandeld worden met futibatinib zullen dagelijks een tablet van 20mg via de mond innemen, in een cyclus van 28 dagen. De tablet dient te worden ingenomen met een glas water, elke 24 uur ’s morgens of ’s avonds en indien mogelijk, op dezelfde tijd. Patiënten mogen niet eten of drinken (behalve water) gedurende 2 uur voorafgaand aan en 1 uur na de inname van de dosis onderzoeksmiddel. Patiënten krijgen een dagboek waarin de dagelijks inname van het onderzoeksmiddel en het optreden van bijwerkingen kunnen worden genoteerd.

De duur van deelname aan het onderzoek is afhankelijk van hoe de kanker op het onderzoeksmiddel reageert. Dit wordt gemeten met behulp van de resultaten van de volgende onderzoeken: tumorbeoordelingen, laboratoriumonderzoeken, een hartfilmpje (ECG) en hoe u zich voelt (met name of de aan kanker gerelateerde symptomen wel of niet verbeteren en of u het onderzoeksmiddel verdraagt). Als de kanker niet toeneemt, kan er elke 8-12 weken een tumorbeoordeling worden uitgevoerd. Hiervoor zal de patiënt beeldvormingsonderzoeken ondergaan, zoals een CT-scan, MRI-scan of PET-scan. Deze beoordelingen vinden ook plaats nadat behandeling met het onderzoeksmiddel is gestopt. Een veiligheidsvervolgbezoek vindt plaats 30 dagen na inname van de laatste dosis van een cyclus of voordat er wordt gestart met een nieuwe behandeling voor de kanker.

Als het onderzoek gestopt is maar de patiënt zelf, de onderzoeksarts en de opdrachtgever van dit onderzoek van mening zijn dat de patiënt er baat bij heeft om het onderzoeksmiddel te blijven gebruiken, dan is er een mogelijkheid om de behandeling voort te zetten tijdens de verlengingsfase. Tijdens deze verlengingsfase ondergaat de patiënt onderzoeken en testen, zodat de gezondheid en de reactie op het onderzoeksmiddel kunnen worden gecontroleerd.