TNT-OES-1 trial

Doel van het onderzoek

In dit onderzoek zal worden getest of chemotherapie (FLOT), gericht op behandeling van uitzaaiingen op afstand, gecombineerd kan worden met chemotherapie en bestraling (CROSS chemoradiatie) voor lokale behandeling van de slokdarmtumor. Het doel is om te bepalen of de combinatie van behandelingen verdragen wordt, zonder al te veel bijwerkingen. Wanneer dit het geval blijkt, zullen we in een vervolgonderzoek gaan testen of deze gecombineerde behandeling beter is dan de huidige standaardbehandeling voor zowel uitgezaaide als niet-uitgezaaide slokdarmkanker. Er wordt achteraf ook bekeken of de ziekte en de symptomen langer en beter onder controle gehouden kunnen worden met deze combinatie van behandelingen.

Achtergrond van het onderzoek

In Nederland krijgen ieder jaar ruim 2.500 mensen slokdarmkanker. Als er geen uitzaaiingen zijn gevonden, dan bestaat de standaard lokale behandeling van de slokdarm uit chemotherapie en bestraling (zogeheten CROSS chemoradiatie), gevolgd door een operatie waarbij de slokdarm wordt verwijderd. Bij een groot deel van de mensen is deze voorbehandeling, die gericht is op de slokdarmtumor zelf, zo effectief dat de klachten verminderen en kwaliteit van leven verbetert.

Helaas is bij de helft van de patiënten de ziekte uitgezaaid naar andere organen en kan niet meer genezen worden. De standaardbehandeling voor deze groep patiënten is het geven van chemotherapie om te proberen de uitzaaiingen in de organen en de tumor van de slokdarm (tijdelijk) te laten stoppen met groeien of zelfs te verkleinen. Bestralingen op de slokdarm worden bij patiënten met uitgezaaide kanker alleen gegeven als er problemen zijn met eten.

Behandelschema

Indien de patiënt aan het onderzoek deelneemt, krijgt hij/zij de experimentele behandeling bestaande uit chemotherapie (FLOT) gevolgd door een gelijktijdige combinatie van chemotherapie en bestraling (CROSS chemoradiatie).

De FLOT chemotherapie bestaat uit 4 kuren die elke 2 weken worden gegeven, elk bestaand uit een combinatie van 4 chemotherapie middelen: Fluorouracil, Leukovorin, Oxaliplatin en doceTaxel (samen afgekort tot FLOT). De kuren worden via een infuus in een grote ader gegeven, die meestal in de elleboogsplooi wordt geplaatst (PICC-lijn) en de toediening ervan duurt bij elke kuur ongeveer 28 uur. Dit kan zowel op poliklinisch op de oncologische dagbehandeling als in het ziekenhuis op de klinische afdeling gebeuren. De behandelend arts of verpleegkundig specialist zal met de patiënt bespreken welke optie gekozen zal worden. Voorafgaand aan elke kuur wordt er bloed geprikt om te bepalen of de volgende chemokuur veilig gegeven kan worden. Deze behandeling wordt op dezelfde manier gegeven aan patiënten die deze chemotherapie als standaardbehandeling (dus buiten een studie) krijgen.

Ongeveer 4-6 weken na het einde van de behandeling met FLOT chemotherapie ondergaat de patiënt een CT-scan. Indien er geen groei is in grootte of aantal van de uitzaaiingen wordt vervolgens de kanker in de slokdarm zelf behandeld middels een combinatie van chemotherapie en bestralingen (CROSS chemoradiatie).

Tijdens de CROSS chemoradiatie worden gedurende 5 weken 23 bestralingen gegeven (op de werkdagen), gecombineerd met 5 kuren chemotherapie (paclitaxel en carboplatin) die in dezelfde periode wekelijks worden gegeven. De chemotherapie kan worden gegeven via een gewoon infuus (of de PICC lijn als de patiënt deze nog heeft) op de poliklinische dagbehandeling. De bestraling wordt gegeven op de afdeling radiotherapie. Voorafgaand aan elke kuur chemotherapie wordt er bloed geprikt om te bepalen of de volgende chemokuur veilig gegeven kan worden. Deze behandeling wordt op dezelfde manier gegeven aan patiënten die deze CROSS chemoradiatie als standaardbehandeling (dus buiten een studie) krijgen.

Vervolgtraject

Ongeveer 4-6 weken na het einde van de CROSS chemoradiatie ondergaat de patiënt een kijkonderzoek (gastroscopie) van de slokdarm, in combinatie met een endo-echo. Van alle verdachte plekken zullen hapjes weefsel (biopten) worden afgenomen. Tevens wordt er een CT-scan gemaakt.

Na deze studiebehandeling worden de resultaten van de onderzoeken besproken in teamverband. Dit multidisciplinair behandelteam zal voor elke patiënt een individueel behandelplan opstellen, dat niet onder deze studie valt. Welke behandeling er aan de patiënt wordt voorgesteld, wordt na deze bespreking met hem/haar overlegd en kan bestaan uit voortzetten van de chemotherapie, bestraling en/of een operatie.

Schema onderzoekshandelingen